医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
Sterilization of medical devices—Microbiological methods—Part 2: Tests of sterility performed in the definition，validation and maintenance of a sterilization process
标准状态
发布于：2018-03-15
实施于：2019-04-01
已废止
基本信息
GB/T 19973.2-2018
已废止
2018-03-15
2019-04-01
国家药监局
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
国家药监局
GB/T 19973.2-2005
杭州泰林生物技术设备有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、施洁医疗技术(上海)有限公司
赵振波、苗晓琳、徐海英、张玲、夏信群、刘嫣红
标准简介
GB/T19973的本部分规定了已使用灭菌剂进行低于常规灭菌处理程度时，处理的医疗器械进行无菌试验的一般标准。这些试验预期在定义、确认或维护灭菌过程时进行。 本部分不适用于： a）经过灭菌过程的产品在常规放行时进行的无菌检查； b）进行无菌检查（参见3.12); 注1：执行a）或b）不是ISO11135-1,ISO11137-1,ISO14160,ISO14937或ISO17665-1的要求。 C）生物指示剂或接种产品的培养。 注2:ISO14161中包含了关于培养生物指示剂的指导。
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