体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第5部分：自测用体外诊断仪器

In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 5: In vitro diagnostic instruments for selftesting

GB/T 29791.5-2013现行国家标准

标准状态

发布于：2013-10-10

实施于：2014-02-01

废止

标准号GB/T 29791.5-2013

标准状态现行

发布日期2013-10-10

实施日期2014-02-01

中国标准分类号C44 医用化验设备

国际标准分类号11.100 实验室医学

主管部门国家药监局

发布部门中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会

技术归口国家药监局

起草单位北京市医疗器械检验所

起草人毕春雷、杜海鸥

GB/T 29791的本部分规定了自测用体外诊断(IVD)仪器制造商提供信息的要求。本部分也适用于预期与自测用体外诊断医疗仪器一起使用的装置和设备。本部分也适用于IVD附件。本部分不适用于:a)仪器维修或修理的说明;b)体外诊断试剂,包括校准物和用于控制该试剂的控制物质;c)专业用体外诊断仪器。