医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求
Medical electrical equipment—Part 2-16: Particular requirements for the basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment
标准状态
发布于：2021-08-10
实施于：2023-05-01
废止
基本信息
GB 9706.216-2021
现行
2021-08-10
2023-05-01
国家药监局
国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会
国家药监局
GB 9706.2-2003
广东省医疗器械质量监督检验所、重庆山外山血液净化技术股份有限公司、费森尤斯医药研发（上海）有限公司、广东宝莱特医用科技股份有限公司
吴少海、颜林、何晓帆、陈童、柯军、樊翔、高光勇、陈君
标准简介
本部分适用于预期用于其他体外血液净化治疗的ME设备相关部件。 本部分的专用要求不适用于： ——体外管路（见YY 0267); ——透析器（见YY 0053): ——透析液浓缩物（见ISO 23500-4:2019); ——透析用水供应系统（见ISO 23500-2: 2019); ——透析液浓缩物的中央供液系统（见ISO 23500-4:2019)，在透析场所中进行大量浓缩物混合的系统； ——用于实施腹膜透析的设备（见GB 9706.239)。
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