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外科植入物 多孔结构形貌特征试验方法

YY/T 1982-2025现行行业标准

标准状态

发布于:2025-06-18
实施于:2026-07-01
废止

基本信息

YY/T 1982-2025
现行
2025-06-18
2026-07-01
C35 矫形外科、骨科器械
国家药监局

标准简介

本文件描述了外科植入物多孔结构形貌特征的试验方法,形貌特征参数包括孔隙率、孔径、丝径、内部连通性、孔隙渐变梯度、多孔结构厚度和内部结构缺陷。本文件适用于外科植入物中的多孔结构。本文件适用的材料可包括:金属,例如钛、钽、镁等及其合金材料;陶瓷,例如羟基磷灰石、β—磷酸三钙等;高分子材料(可降解、不可降解),例如聚乙烯、聚醚醚酮、聚乳酸或聚己内酯等;复合材料。其制造技术可包括但不限于:增材制造、添加发泡剂法、模板法、气体造孔法、气相沉积法等。本文件不适用于YY/T 0988.14中规定的附着于无孔基体上的各种

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