医疗器械用高分子材料控制指南
Guidelines for the control of polymeric materials for use in medical devices
标准状态
发布于：2023-04-20
实施于：2023-04-20
废止
基本信息
T/CAMDI 106-2023
现行
2023-04-20
2023-04-20
中国医疗器械行业协会
中国医疗器械行业协会
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李未扬、吴平、王福善、田晓雷、闫戈、高亦岑、唐毓婧、苏卫东、苏滢、吴其玉、陈寿松、田兴龙、盛丰、唐艳芳、钱程、陈浪
标准简介
本文件解释和界定了术语“医疗器械用高分子材料”，并结合中国、欧盟和美国的管理框架给出了医疗器械用高分子材料的控制指南，以保障最终医疗器械的安全性和有效性。 本文件适用于医疗器械用高分子材料相关利益方对医疗器械用高分子材料的控制。
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