制药装备生物反应器通用技术要求

Pharmaceutical equipment—General technical requirements for bioreactor

GB/T 47606-2026即将实施国家标准

标准状态

发布于：2026-05-25

实施于：2026-12-01

废止

标准号GB/T 47606-2026

标准状态即将实施

发布日期2026-05-25

实施日期2026-12-01

中国标准分类号C91 原料药加工机械与设备

国际标准分类号11.120.30

主管部门国家标准委

发布部门国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会

技术归口国家标准委

提出单位全国制药装备标准化技术委员会

起草单位山东新华医疗器械股份有限公司、成都英德生物医药装备技术有限公司、楚天科技股份有限公司、东富龙科技集团股份有限公司、上海高机生物工程有限公司、山东九泽换热系统有限公司、河南大学、山东泓邦百年生物工程有限公司

起草人朱庆国、李春阳、阳文录、郑金旺、靳魁奇、刘汉奇、张瑞、王东、韩飞飞、刘志、姚建林、刘强、韩强、刘英涛、赵浩、刘辉、宋传兵、张玉山、张显衡、丁洪勇、孙杨、宋有星

本文件规定了制药装备生物反应器的要求、检验规则、标志、包装、运输与贮存,描述了相应的试验方法。本文件适用于制药装备不锈钢搅拌罐式生物反应器(以下简称“生物反应器”)的设计、制造、检验和验收等。