制药机械(设备)验证导则

Guidelines for pharmaceutical machinery validation

GB/T 28671-2012现行国家标准

标准状态

发布于：2012-09-03

实施于：2013-07-01

废止

标准号GB/T 28671-2012

标准状态现行

发布日期2012-09-03

实施日期2013-07-01

中国标准分类号C90 制药、安全机械与设备综合

国际标准分类号11.120 制药学

主管部门国家标准委

发布部门中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会

技术归口国家标准委

起草单位上海天祥健台制药机械有限公司、上海新先锋药业有限公司、上海理工大学、中国制药装备行业协会、上海远东制药机械有限公司

起草人陈露真、田耀华、李华强、高云维、陈岚

本标准规定了制药机械(设备)验证的术语和定义、验证目的、原则、程序和方案。本标准适用于指导制药设备的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认等验证工作。