医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求
Medical electrical equipment - Part 2-4: Particular requirements for the safety of cardiac defibrillators
标准状态
发布于：2009-05-06
实施于：2010-03-01
已废止
基本信息
GB 9706.8-2009
已废止
2009-05-06
2010-03-01
国家药监局
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
国家药监局
GB 9706.8-1995
上海市医疗器械检测所、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
俞及、周赛新
标准简介
增补： 本专用标准规定了在2.1.101中定义的心脏除颤器的安全要求，本文此后称心脏除颤器为设备。 本专用标准不适用于植入式除颤器、遥控除颤器、体外经皮起搏器、分开单立的心脏监护仪（符合GB 9706.25）。使用分开的心电监护电极的心脏监护仪不在本标准适用范围内，除非其被作为自动体外除颤器（AED）心律识别检测或同步心电复律的心搏检测的唯一基准使用。 除颤波形技术发展迅速。文献研究表明了不同波形的有效性。本标准的适用范围特意不包括特殊波形的选择，它包括波形形状、释放能量、功效和安全性。 然而，由于治疗波
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