气囊式体外反搏装置

Air-bag type sequential external counter-pulsation device

GB 10035-2017现行国家标准

标准状态

发布于：2017-12-29

实施于：2019-07-01

废止

标准号GB 10035-2017

标准状态现行

发布日期2017-12-29

实施日期2019-07-01

中国标准分类号C45 体外循环、人工脏器、假体装置

国际标准分类号11.040.40 外科植入物、假体和矫形

主管部门国家药监局

发布部门中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会

技术归口国家药监局

代替标准GB 10035-2006

起草单位重庆普施康科技发展股份有限公司、广州市忆典医疗器械有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、中国体外反搏专业委员会

起草人王智慧、许于春、朱鹏志、黄秀莲、魏放、许兆华、梁小明、伍富贵

本标准规定了气囊式体外反搏装置的术语和定义、分类与结构、要求、试验方法、标志、使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于气囊式体外反搏装置（以下简称反搏装置）。目前该反搏装置在医疗单位供患者用于缺血性疾病的治疗与康复。