大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型
Technical requirements for large steam sterilizers - Automatic type
标准状态
发布于：2008-12-31
实施于：2009-12-01
废止
基本信息
GB 8599-2008
现行
2008-12-31
2009-12-01
国家药监局
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
国家药监局
GB 8600-1988、GB 8599-1988
国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、山东新华医疗器械股份有限公司等、洁定贸易（上海）有限公司
黄秀莲、徐伟雄、伍倚明
标准简介
本标准规定了大型蒸汽灭菌器技术要求—自动控制型的术语和定义、型式与基本参数、要求和试验方法。 本标准适用于可以装载一个或者多个灭菌单元、容积大于60 L 的大型蒸汽灭菌器(以下简称灭菌器)。该灭菌器主要用于医疗保健产品及其附件的灭菌。 按本标准设计和生产的灭菌器应考虑产品寿命周期中的环境因素的影响。环境因素参见附录A。 本标准未规定用于控制灭菌器制造生产的各个阶段的质量保证体系的要求。 本标准不适用于手动控制型的大型蒸汽灭菌器。
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