定量临床检验方法的初步评价
标准状态
发布于：2002-04-20
实施于：2002-07-01
已废止
基本信息
标准简介
在新方法、新试剂、新仪器用作体外诊断前，常常有必要对它的可接受性作出初步决定。这个初步的方法性能检查，既不是对方法长期性能的严格评价，也不是评价影响设备产生结果的多种因素。本标准的首要目标是有助于发现问题，并要求立即予以纠正，或询问厂商，或作进一步评估。 本标准规定了一种对临床检验方法的线性、偏倚，线性漂移、样品交叉污染和精密度作初步评价的方法。在新方法用于检测病人样品前、或者在对方法作任何改进后，必须进行初步评价。这些试验原意是用于自动化仪器的评价，但也可用于试剂盒、手工方法或其他体外诊断设备的
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