外科植入物骨关节假体锻、铸件第1部分： Ti6Al4V钛合金锻件

YY 0117.1-2024即将实施行业标准

标准状态

发布于：2024-07-08

实施于：2027-07-20

废止

标准号YY 0117.1-2024

标准状态即将实施

发布日期2024-07-08

实施日期2027-07-20

中国标准分类号C35 矫形外科、骨科器械

国际标准分类号11.040.40 外科植入物、假体和矫形

发布部门国家药监局

技术归口全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会

代替标准YY 0117.1-2005

提出单位国家药品监督管理局

起草单位北京优材京航生物科技有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、苏州微创关节医疗科技有限公司

起草人熊震国、覃格姬、刘晓烨、张晨、马会、郭晓磊、阿茹罕、翟豹、张坤、李妮娅、沈海南、李炫、俞天白

本文件规定了用外科植入物Ti6Al4V钛合金加工材制造外科植入物骨关节假体锻件的要求、检验规则、质量证明、标记、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于骨关节假体Ti6Al4V钛合金锻件的生产和验收。