标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
标准状态
发布于：2007-07-02
实施于：2008-03-01
废止
基本信息
YY/T 0615.1-2007
现行
2007-07-02
2008-03-01
国家食品药品监督管理局
济南医疗器械质量监督检验中心
山东省医疗器械产品质量检验中心
吴平、由少华
标准简介
YY/T 0615的本部分规定了标示“无菌”最终灭菌医疗器械的要求。YY/T 0615第2部分规定了标示“无菌”的无菌加工医疗器械的要求。注：医疗器械只有当使用了一个确认过的灭菌过程，才可以标示“无菌”。GB 18278、GB 18279、GB 18280、GB/T 19974、ISO 14160规定了医疗器械灭菌的确认和常规控制的要求。
内容预览
