组织工程医疗产品 第10部分：修复或再生关节软骨的植入物体内评价指南
标准状态
发布于：2008-04-25
实施于：2009-06-01
废止
基本信息
YY/T 0606.10-2008
现行
2008-04-25
2009-06-01
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心
中国药品生物制品检定所、浙江大学
陈亮、欧阳宏伟 等
标准简介
YY/T 0606的本部分规定了修复或再生关节软骨的植入物体内评价的通则。本部分中的植入物可由天然或合成生物材料(具有生物相容性，可生物降解)，或其复合物构成，可含有细胞、药物，或生长因子、合成多肽、质粒或cDNA等生物活性因子。 本部分描述了兔、犬、猪、山羊、绵羊等不同种属的动物模型和相应的试验程序，以及形态学、组织生物化学和生物力学分析等结果测定和评价的方法。
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