心血管植入物 血管假体 管状血管移植物和血管补片
标准状态
发布于：2021-12-06
实施于：2022-12-01
废止
基本信息
YY/T 0500-2021
现行
2021-12-06
2022-12-01
国家药监局
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会
YY 0500-2004
国家药品监督管理局
中国食品药品检定研究院、戈尔工业品贸易（上海）有限公司、东华大学、天津市医疗器械质量监督检验中心
刘丽、汤京龙、李崇崇、柯林楠、黄元礼、冯晓明、王春仁、石群、王璐、焦永哲
标准简介
本标准规定了评估血管假体的要求以及术语、设计属性和制造商提供信息相关的要求。 本标准适用于采用直视外科手术植入（而非射线或其他非直接成像技术，如CT或核磁共振），预期用于血管系统节段间的置换、形成旁路或分流的无菌管状血管移植物，以及用于修补和重建血管系统的血管补片。本标准适用于采用合成编织型材料以及合成非编织型材料制成的血管假体。 本标准适用于全部或部分采用非活性生物源性材料制成的血管假体，包括组织工程血管假体，但本标准未包含生物源性材料的采购、获取、制造以及所有试验要求。 本标准适用于复合、涂层、组合和
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