最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
Packaging for terminally sterilized medical devices—Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
标准状态
发布于：2015-12-10
实施于：2016-09-01
已废止
基本信息
GB/T 19633.1-2015
已废止
2015-12-10
2016-09-01
国家药监局
国家药监局
国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
吴平、张丽梅、刘成虎
标准简介
GB/T 19633的本部分规定了材料、预成形无菌屏障系统、无菌屏系统和预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的包装系统的要求和试验方法。 本部分适用于工业、医疗机构以及任何将医疗器械装人无菌屏系统后灭菌的情况。 本部分未包括无菌制造医疗器械的无菌屏系统和包装系统的全部要求。对药物与器械组合的情况，还可能需要有其他要求。 本部分未描述所有制造阶段控制的质量保证体系。
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