梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）
标准状态
发布于：2023-03-14
实施于：2024-11-01
废止
基本信息
YY/T 1882-2023
现行
2023-03-14
2024-11-01
国家药监局
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
国家药品监督管理局
中国食品药品检定研究院、郑州安图生物工程股份有限公司、科美诊断技术股份有限公司、雅培贸易（上海）有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司、希森美康医用电子（上海）有限公司、深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
夏德菊、王新明、王建梅、吴晓军、蔡晓蓉、苏静、袁锦云
标准简介
本文件规定了梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于以夹心法或间接法为基本原理，使用化学发光免疫分析法、免疫荧光分析法、时间分辨免疫荧光分析法定性检测人血清和/或血浆中的梅毒螺旋体抗体。
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