新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求
Quality assessment requirements for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2（SARS-CoV-2） IgM antibody detection kit
标准状态
发布于：2021-11-26
实施于：2022-03-01
废止
基本信息
GB/T 40984-2021
现行
2021-11-26
2022-03-01
国家药监局
国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会
国家药监局
中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、中国科学院广州生物医药与健康研究院、广东和信健康科技有限公司、丹娜（天津）生物科技股份有限公司、中国人民解放军总医院、北京市医疗器械检验所、英诺特（唐山）生物技术有限公司、博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司
石大伟、夏德菊、杨振、何昆仑、朱晋升、冯立强、刘萍、周泽奇、胡晋君、许四宏、李伯安、韩昭昭、张秀杰、李晨阳
标准简介
本文件规定了新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于采用免疫层析法、酶联免疫法及化学发光法原理，对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性IgM抗体进行体外定性检测的试剂盒。
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