基于组织的生物制品和组织产品辐射灭菌指南
Guidance on radiation sterilization of tissue-based biologics and tissue-derived products
标准状态
发布于：2020-08-04
实施于：2020-11-01
废止
基本信息
T/CIRA 2-2020
现行
2020-08-04
2020-11-01
中国同位素与辐射行业协会
中国同位素与辐射行业协会
北京市射线应用研究中心、北京瑞健高科生物科技有限公司、巴斯特医药科技（常州）有限公司、北京鸿仪四方辐射技术股份有限公司、北京智密辐射技术研究所
沈以凌、张悦、孙文全、黄森丽、黄庆成、杨孟仁、陈坚、李娜、李梦媛
标准简介
本文件提供了基于组织的生物制品和组织产品辐射灭菌加工的开发、确认和常规控制的指南。 本文件适用于基于组织的生物制品和组织产品，不涉及针对病毒和朊病毒的消除和（或）灭活、细胞（组织）副产物灭菌的确认要求，也不涉及细胞（组织）副产物的处理或安全问题。
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