采用机器人技术的骨科手术导航设备要求及试验方法

YY/T 1901-2023现行行业标准

标准状态

发布于：2023-09-05

实施于：2024-09-15

废止

标准号YY/T 1901-2023

标准状态现行

发布日期2023-09-05

实施日期2024-09-15

中国标准分类号C43 医用射线设备

国际标准分类号11.040.51

发布部门国家药监局

技术归口医用机器人标准化技术

提出单位国家药品监督管理局

起草单位中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、上海市医疗器械检验研究院、北京积水潭医院、中国人民解放军总医院、辽宁省医疗器械检验检测院、北京天智航医疗科技股份有限公司、美敦力（上海）管理有限公司、骨圣元化机器人（深圳）有限公司、华科精准（北京）医疗科技有限公司

起草人孟祥峰、彭亮、张立海、王晶、洪伟、田伟、张龙达、玉浩、张超、郝烨、韩晓光、金路凯、徐进、李露、延廷芳、刘文博、王晨希、李澍、李佳戈、李静莉

本文件规定了采用机器人技术的骨科手术导航设备（以下简称“骨科手术导航设备”）的技术要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于骨科手术（如关节置换外科、脊柱外科、创伤骨科等）导航设备。