预防用疫苗临床研究访视现场设置指南

Guidelines for visiting site setting of prophylactic vaccine clinical research

T/CAV 003-2023现行团体标准

标准状态

发布于：2023-04-10

实施于：2023-04-10

废止

标准号T/CAV 003-2023

标准状态现行

发布日期2023-04-10

实施日期2023-04-10

中国标准分类号C10 医药综合

国际标准分类号11.020 医学科学和保健装置综合

发布部门中国疫苗行业协会

团体名称中国疫苗行业协会

起草单位浙江省疾病预防控制中心、树兰（杭州）医院、贵州省疾病预防控制中心、浙江省衢州市疾病预防控制中心、浙江省绍兴市上虞区疾病预防控制中心、浙江省衢州市开化县疾病预防控制中心、重庆医科大学附属第二医院

起草人吕华坤、胡晓松、陈颖萍、邢博、梁贞贞、姚亚萍、陈桂玲、陈永弟、龚璞、叶新贵、杜雯、尹志英、张鑫培、严传富、陈志美

本文件提供了预防用疫苗临床研究访视现场资质、场所、功能分区、现场管理、信息系统等方面的设置指导。本文件适用于开展以申请注册为目的的预防用疫苗临床研究访视现场设置、建设和维护，上市后预防用疫苗临床研究可参考本文件执行。