临床治疗用噬菌体制剂质量要求
Quality requirements of phage preparations used for clinical therapy
标准状态
发布于：2024-08-08
实施于：2024-10-08
废止
基本信息
T/SHPPA 028-2024
现行
2024-08-08
2024-10-08
上海医药行业协会
上海医药行业协会
创噬纪（上海）生物技术有限公司、上海市生物医药科技产业促进中心、上海药品审评核查中心、复旦大学附属中山医院、上海交通大学、陆军军医大学、吉林大学、北京实安科技有限公司、上海医药行业协会
李积宗、吴楠楠、史彤、朱同玉、章华超、胡必杰、秦金红、李劲松、郭晓奎、乐率、顾敬敏、刘建方、程梦珺、梅妮、厉程、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬、周丽萍、李娜
标准简介
本文件给出了人体治疗用裂解性噬菌体制剂（非上市药品）的质量要求，包括检测项目、限度标准和检测方法。 本文件适用于人体治疗用裂解性噬菌体制剂的质量评估，动物治疗用噬菌体制剂的质量评估可参照本文件。
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