呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒
标准状态
发布于：2021-12-06
实施于：2022-12-01
废止
基本信息
YY/T 1836-2021
现行
2021-12-06
2022-12-01
国家药监局
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
国家药品监督管理局
中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验所、梅里埃诊断产品（上海）有限公司、杭州杰毅生物技术有限公司、广州微远基因科技有限公司、上海捷诺生物科技有限公司、圣湘生物科技股份有限公司、苏州新波生物技术有限公司、中山大学达安基因股份有限公司
周海卫、刘东来、王瑞霞、汪少颖、韩序、许腾、程鲁向、任小梅、邓明文、蒋析文
标准简介
本标准规定了呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒（以下简称试剂盒）的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒的质量控制，试剂盒适用的样本类型包括但不限于：鼻咽拭子、鼻拭子、咽拭子、肺泡灌洗液、痰液或其他呼吸道分泌物；适用的待检测的呼吸道病毒包括但不限于：甲型流感病毒（Influenza A，IFV A）、乙型流感病毒（Influenza B，IFV B）、呼吸道合胞病毒（Respiratory Syncytial Virus，RSV）、副流感病毒（Parain
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