眼科光学人工晶状体第5部分：生物相容性

YY/T 0290.5-2023现行行业标准

标准状态

发布于：2023-09-05

实施于：2024-09-15

废止

标准号YY/T 0290.5-2023

标准状态现行

发布日期2023-09-05

实施日期2024-09-15

中国标准分类号C40 医用光学仪器设备与内窥镜

国际标准分类号11.040 医疗设备

发布部门国家药监局

技术归口全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会

代替标准YY/T 0290.5-2008

提出单位国家药品监督管理局

起草单位浙江省医疗器械检验研究院、爱博诺德(北京)医疗科技股份有限公司、爱尔康(中国)眼科产品有限公司

起草人方丽、周绮梦、徐畅、冯勤、陈献花、夏忠诚、周森婷、王曌、杨志芳

本文件规定了人工品状体的生物相容性评价专用要求，包括其在生产过程条件下材料的生物相容性评价要求、与生物相容性相关的物理化学特性的评价及眼植入试验方法。本文件适用于人工晶状体。