嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品长期随访临床研究指南

Long term follow-up study guidance for CAR-T cell therapy products

T/SHPPA 023-2023现行团体标准

标准状态

发布于：2023-09-25

实施于：2023-10-25

废止

标准号T/SHPPA 023-2023

标准状态现行

发布日期2023-09-25

实施日期2023-10-25

中国标准分类号C00 标准化、质量管理

国际标准分类号03.120.01 质量综合

发布部门上海医药行业协会

团体名称上海医药行业协会

起草单位上海市药品和医疗器械不良反应监测中心、上海药明巨诺生物科技有限公司、复星凯特生物科技有限公司

起草人巢艾伦、赵婧华、黄慰慈、张亚晶、田朝钊、汪丽华、胡骏、黄堃、王彤春

本文件规定了自体CAR-T细胞治疗产品上市许可持有人及相关方的职责长期随访临床研究的设计和实施要求，适用于这类产品上市后长期随访临床研究的设计和实施的管理，亦可作为这类产品研发和注册申报阶段长期随访临床研究的执行参考依据。