基于人源肝脏类器官的药物肝脏毒性评价技术

Evaluation of drug-induced hepatotoxicity based on human liver organoids

T/CRHA 052-2024现行团体标准

标准状态

发布于：2024-05-15

实施于：2024-05-20

废止

标准号T/CRHA 052-2024

标准状态现行

发布日期2024-05-15

实施日期2024-05-20

中国标准分类号C04 基础标准与通用方法

国际标准分类号11.100 实验室医学

发布部门中国研究型医院学会

团体名称中国研究型医院学会

起草单位清华大学附属北京清华长庚医院、中国食品药品检定研究院、中国计量科学研究院、中国医学科学院药物研究所、中国科学院上海药物研究所、南方医科大学、上海美迪西生物医药股份有限公司

起草人王韫芳、柳娟、阴雯臻、李迪、耿兴超、王晶、傅博强、强桂芬、潘国宇、彭双清、李桦、毕惠嫦

本文件给出了基于人源肝脏类器官开展药物体外肝脏毒性评价的一般规定、评价内容及流程、评价报告及结果解释要求。本文件适用于医药企业、科研机构等试验人员开展基于人源肝脏类器官肝细胞脂肪变和胆汁淤积相关的药物肝脏毒性评价。本文件的试验方法适用于96孔板。其它孔数的多孔板可参考本文件。