大型压力蒸汽灭菌器技术要求

Technical requirements for large steam sterilizers

GB 8599-2023现行国家标准

标准状态

发布于：2023-09-08

实施于：2026-10-01

废止

标准号GB 8599-2023

标准状态现行

发布日期2023-09-08

实施日期2026-10-01

中国标准分类号C47 公共医疗设备

国际标准分类号11.080.10 消毒设备

主管部门国家药监局

发布部门国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会

技术归口国家药监局

代替标准GB 8599-2008

提出单位国家药品监督管理局

起草单位山东新华医疗器械股份有限公司、江阴滨江医疗设备有限公司、中国医学科学院北京协和医院、广东省医疗器械质量监督检验所、倍力曼医疗设备（上海）有限公司、宁波甬安医疗器械制造有限公司

起草人房秀杰、周宇新、徐伟雄、张青、张明兆、李现刚、李晓明、胡昌明、韩建康、黄鸿新、查士洪、傅佩顺、林曼婷

本文件界定了大型压力蒸汽灭菌器（以下简称“灭菌器”）的术语和定义，规定了分类、要求，描述了试验方法。本文件适用于灭菌室侧向开口且能装载至少一个灭菌单元或容积不低于60L，具有真空功能的灭菌器。该灭菌器主要用于医疗保健产品及其附件的灭菌（不包括液体物品、易燃易爆物品、生物废料、人体组织的灭菌）。