口腔医疗器械生物学评价第4部分：骨植入试验

YY/T 0127.4-2023现行行业标准

标准状态

发布于：2023-11-22

实施于：2024-12-01

废止

标准号YY/T 0127.4-2023

标准状态现行

发布日期2023-11-22

实施日期2024-12-01

中国标准分类号C33 口腔科器械、设备与材料

国际标准分类号11.060.10 牙科材料

发布部门国家药监局

技术归口全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会

代替标准YY/T 0127.4-2009

提出单位国家药品监督管理局

起草单位北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心、四川大学（四川医疗器械生物材料和制品检验中心）、上海交通大学医学院附属第九人民医院

起草人韩建民、袁暾、刘昕、吴洋、林红、戴政宁、贾莉芳、梁洁、孙皎、任欣欣、柴媛、隋佰延

本文件描述了口腔医疗器械的骨植入试验方法。本文件适用于评价组织对拟长期或持久与口腔骨组织接触的口腔医疗器械的生物学反应。