疫苗临床试验电子源数据系统技术要求与应用规范
Technical requirements and application specifications for electronic source data systems in vaccine clinical trials
标准状态
发布于：2025-08-14
实施于：2025-08-15
废止
基本信息
T/CGCPU 031-2025
现行
2025-08-14
2025-08-15
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
国新健康保障服务集团股份有限公司、北京思睦瑞科医药科技股份有限公司、河北省疾病预防控制中心、重庆智飞生物制品股份有限公司。
李月红、曹诗琴、曹彩、刘英杰、王浩、刘加振、李小艳、莫雪梅、董瑞华、张黎、郝晓花、吴竞轩、付斌、高招、邵杰。
标准简介
本文件规定了疫苗临床试验中电子源数据系统的基本要求、功能规范及全生命周期应用和管理要求。 本文件适用于疫苗临床试验中的下述组织： ——申办者； ——临床试验机构； ——合同研究组织（CRO）； ——系统服务供应商等。 为其在电子源数据系统下述活动中提供必要的技术支持和工具： ——开发设计； ——应用实施； ——维护管理； ——系统退役等全生命周期。 无论是自主研发的电子源数据系统，还是采购的第三方（服务供应商）系统，均可参考本标准的规定，确保系统建设、应用及数据管理的规范性、可靠性和合规性。
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