过氧化氢低温等离子体灭菌器

Hydrogen peroxide low temperature plasma sterilizer

GB/T 32309-2015现行国家标准

标准状态

发布于：2015-12-10

实施于：2016-09-01

废止

标准号GB/T 32309-2015

标准状态现行

发布日期2015-12-10

实施日期2016-09-01

中国标准分类号C47 公共医疗设备

国际标准分类号11.080 消毒和灭菌

主管部门国家药监局

发布部门中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会

技术归口国家药监局

起草单位山东新华医疗器械股份有限公司、杭州易路医疗器械有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、成都老肯科技有限公司

起草人王俊杰、杨雷、陈嘉晔、黄秀莲、王洪敏、黄鸿新

本标准规定了过氧化氢低温等离子体灭菌器（以下简称灭菌器）的术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、使用说明书、运输和储存。本标准适用于仅以过氧化氢为灭菌介质，能够产生等离子体的低温灭菌器。本标准未规定涉及使用风险范围的安全要求，未规定低温过氧化氢等离子体的确认和常规控制的要求。