一次性使用输液器具与药物相容性研究指南第3部分：可沥滤物研究未知物

YY/T 1550.3-2024现行行业标准

标准状态

发布于：2024-07-08

实施于：2025-07-20

废止

标准号YY/T 1550.3-2024

标准状态现行

发布日期2024-07-08

实施日期2025-07-20

中国标准分类号C31 一般与显微外科器械

国际标准分类号11.040.30 外科器械和材料

发布部门国家药监局

技术归口全国医用输液器具标准化技术委员会

提出单位国家药品监督管理局

起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院、苏州百特医疗用品有限公司、山东中保康医疗器具有限公司

起草人张敏、骆红宇、沈永、刘洪英、吕沙沙、刘敏、陈方、刘莉莉

本文件描述了在模拟临床输液条件下或临床输液条件下，一次性使用输液器具与药物接触过程中可沥滤物中未知物的研究方法。本文件适用于需要开展未知可沥滤物研究的特定输液器具，需要时，与经论证的药物替代溶剂或拟输液的药物，开展未知可沥滤物研究。其他输注器具如需评价时，参考使用。