心血管植入物人工心脏瓣膜
Cardiovasular implants - Cardiac valve prostheses
标准状态
发布于：2008-12-31
实施于：2009-12-01
已废止
基本信息
GB 12279-2008
已废止
2008-12-31
2009-12-01
国家药监局
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
国家药监局
GB 12279-1990
国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心
赵乐军、陆颂芳、汤京龙
标准简介
本标准规定了所需试验和用于检测所有类型人工心脏瓣膜及其材料和组件的物理、生物、力学性能所用仪器的要求。 本标准提出了人工心脏瓣膜体内临床前评价要求、临床评价要求、标准中所有试验和评价的结果报告要求。这些要求并不意味着构成一个完整的试验程序。 本标准也规定了对人工心脏瓣膜包装和标签的要求。 本标准不适用于全部人体组织和部分人体组织制成的人工心脏瓣膜。 注：本标准条文的基本原理见附录A。
内容预览
