无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

Non-active surgical implants - Osteosynthesis and joint replacement implants - Part 1: Particular requirements for osteosynthesis implants

GB/T 12417.1-2008已废止国家标准

标准状态

发布于：2008-12-15

实施于：2010-02-01

已废止

标准号GB/T 12417.1-2008

标准状态已废止

发布日期2008-12-15

实施日期2010-02-01

中国标准分类号C35 矫形外科、骨科器械

国际标准分类号11.040.40 外科植入物、假体和矫形

主管部门国家药监局

发布部门中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会

技术归口国家药监局

起草单位国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心

起草人李立宾、樊铂、董双鹏

GB/T 12417的本部分规定了骨接合用无源外科植入物(以下简称植入物)的特殊要求。除ISO 14630规定的条款要求外，本部分对植入物的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息又做出了特殊要求。