制药机械（设备）计算机化系统验证指南

Verify guidance for computerized system of pharmaceutical machinery (equipment)

GB/Z 42344-2023现行国家标准

标准状态

发布于：2023-03-17

实施于：2023-10-01

废止

标准号GB/Z 42344-2023

标准状态现行

发布日期2023-03-17

实施日期2023-10-01

中国标准分类号C90 制药、安全机械与设备综合

国际标准分类号11.120.30

主管部门国家标准委

发布部门国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会

技术归口国家标准委

提出单位全国制药装备标准化技术委员会

起草单位山东新华医疗器械股份有限公司、浙江迦南科技股份有限公司、浙江大学、楚天科技股份有限公司

起草人张清洁、崔远付、阳文录、李页瑞、郗光耀、陈勇、姬坤鹏、罗香、马广磊、李新华、丁洪勇、潘旭辉、王洪敏、刘雪松、吴武通、谢忠泽、谭亮、龙涛、刘志、方环、黄少青、王旭永、王东、韩耀、张礼存

本文件提供了制药机械（设备）计算机化系统验证的指南，内容包括总则、验证流程、系统验证方案、人员培训和验证文档管理。本文件适用于制药机械（设备）计算机化系统的验证，药品生产企业、制药装备的生产企业、第三方验证机构均可参照使用。