增材制造医疗产品 3D打印钛合金植入物金属离子析出评价方法

YY/T 1802-2021现行行业标准

标准状态

发布于：2021-09-06

实施于：2022-09-01

废止

标准号YY/T 1802-2021

标准状态现行

发布日期2021-09-06

实施日期2022-09-01

中国标准分类号C35 矫形外科、骨科器械

国际标准分类号11.040.40 外科植入物、假体和矫形

发布部门国家药监局

技术归口全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会

提出单位国家药品监督管理局

起草单位中国食品药品检定研究院、天津市医疗器械质量监督检验中心、四川大学（四川医疗器械生物材料和制品检验中心）、北京爱康宜诚医疗器材有限公司、北京大学

起草人王健、王彩梅、韩倩倩、杨昭鹏、袁暾、李沅、邓翔、郑玉峰、周梦、王春仁、梁洁

本标准规定了3D打印钛合金植入物金属离子析出量的体外测试方法。本标准适用于3D打印多孔结构Ti-6Al-4V（TC4）植入物的金属离子析出的评价。