无源外科植入物 I型胶原蛋白植入剂
标准状态
发布于：2015-03-02
实施于：2016-01-01
废止
基本信息
YY/T 0954-2015
现行
2015-03-02
2016-01-01
国家药监局
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
国家食品药品监督管理总局
中国食品药品检定研究院
柯林楠、付步芳、王健、汤京龙、陈丹丹、冯晓明、王春仁
标准简介
本标准规定了注射型胶原蛋白植入剂（以下简称植入剂）的专用要求，它是以纯化的（非交联的）工型胶原蛋白为原料制备的。 本标准规定了植入剂技术要求和检验方法。还对产品预期性能、设计属性、材料、设计评价、检验方法、临床评价、上市后监督、制造、包装和由制造商提供的信息等做了具体说明。同时考虑到植人剂的安全性因素。 本标准所规定的植人剂适用于在临床上用于颜面的真皮层和/或皮下注射，以消除或减轻各种原因引起的颜面皱纹和凹陷。
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