医疗保健产品灭菌 生物指示物 选择、使用和结果判断指南
Sterilization of health care products—Biological indicators—Guidance for the selection, use and interpretation of results
标准状态
发布于：2018-03-15
实施于：2018-10-01
已废止
基本信息
GB/T 19972-2018
已废止
2018-03-15
2018-10-01
国家药监局
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
国家药监局
GB/T 19972-2005
广东省医疗器械质量监督检验所、3M中国有限公司、北京吉卡意科技有限公司
吴伟荣、钱英杰、张扬、黄靖雄
标准简介
本标准提供了应用于灭菌过程的开发、确认和常规监测时，对生物指示物的选择、使用和结果判断指南。本标准适用于已有的现行国家标准的生物指示物。 注1：示例见ISO 11138。 注2：本标准提供的一般信息，同样适用于现行国家标准未提及过程和生物指示物。如新的和正在开发的灭菌过程。 本标准不考虑那些仅靠物理方式去除微生物的过程，如过滤法。 本标准不适用于各种组合过程的使用，如，清洗消毒器或者管道的冲洗和汽蒸。 本标准不适用于液体灭菌过程。
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