解脲脲原体核酸检测试剂盒
标准状态
发布于：2024-02-07
实施于：2025-03-01
废止
基本信息
YY/T 1256-2024
现行
2024-02-07
2025-03-01
国家药监局
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
YY/T 1256-2015
国家药品监督管理局
中国食品药品检定研究院、河南省药品医疗器械检验院、重庆医疗器械质量检验中心、安徽安兰智控生物科技有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司
沈舒、刘东来、王玉梅、张娟丽、罗文广、季磊、鲜阳凌
标准简介
本文件规定了解脲脲原休核酸检测试剂盒的分类、技术要求、标签、使用说明书、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。 本文件适用于检测人泌尿道、生殖道和呼吸道脲原体的核酸检测试剂盒（以下简称试剂盒），采用的方法学有荧光PCR法、恒温扩增法、PCR膜杂交法。
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