化学药品上市后变更质量对比规范

DB32/T 4718-2024现行地方标准

标准状态

发布于：2024-03-25

实施于：2024-04-25

废止

标准号DB32/T 4718-2024

标准状态现行

发布日期2024-03-25

实施日期2024-04-25

中国标准分类号C00 标准化、质量管理

国际标准分类号11.020 医学科学和保健装置综合

发布部门江苏省市场监督管理局

技术归口江苏省药品监督管理局

提出单位江苏省药品监督管理局

起草单位江苏省药品监督管理局审评中心、江苏省食品药品监督检验研究院

起草人孙骏、陈民辉、杨立伟、严菲、崔小红、黄朝瑜、华苏、潘文、周乐、于艪

本文件规定了化学药品上市后变更质量对比研究（溶出曲线、杂质谱、关键理化指标等）的要求。本文件适用于化学药品上市后部分微小变更、中等及以上变更类别下开展的质量对比研究（溶出曲线、杂质谱、关键理化指标等）活动。