医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量

Sterilization of health care products—Radiation—Part 2: Establishing the sterilization dose

GB 18280.2-2015现行国家标准

标准状态

发布于：2015-12-31

实施于：2017-07-01

废止

标准号GB 18280.2-2015

标准状态现行

发布日期2015-12-31

实施日期2017-07-01

中国标准分类号C47 公共医疗设备

国际标准分类号11.080.01 消毒和灭菌综合

主管部门国家药监局

发布部门中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会

技术归口国家药监局

起草单位北京市射线应用研究中心、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、深圳市金鹏源辐照技术有限公司

起草人胡金慧、鲍矛、陈强、沈以凌、徐红蕾、林乃杰

GB 18280的本部分规定了用于满足无菌特殊要求的最小剂量的设定方法和证实25kGy或 15kGy作为能达到10-6无菌保证水平（SAL）的灭菌剂量的方法。本部分还规定了剂量审核的方法，以便证明灭菌剂量持续有效。本部分定义了用于剂量建立和剂量审核的产品族。