体外循环器械中双酚基丙烷（BPA）残留量测定方法

YY/T 1877-2022现行行业标准

标准状态

发布于：2022-10-17

实施于：2023-10-01

废止

标准号YY/T 1877-2022

标准状态现行

发布日期2022-10-17

实施日期2023-10-01

中国标准分类号C45 体外循环、人工脏器、假体装置

国际标准分类号11.040.40 外科植入物、假体和矫形

发布部门国家药监局

技术归口全国医用体外循环设备标准化技术委员会

提出单位国家药品监督管理局

起草单位广东省医疗器械质量监督检验所、贝恩医疗设备（广州）有限公司、山东威高血液净化制品股份有限公司、河南省驼人医疗科技有限公司、苏州百特医疗用品有限公司

起草人徐苏华、陈嘉晔、黄敏菊、田莉艳、陈华燕、罗洁伟、刘雨、宋修山、张菁、赵艳、刘婧群、曲亚南、温少君

本文件规定了以双酚基丙烷（BPA）为原料生产的材料所制造的体外循环器械中BPA残留量测定方法。本文件适用于以BPA为原料生产的材料所制造的体外循环器械。