医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求
Sterilization of health care products—General requirement for characterization of a sterilization agent and the development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices
标准状态
发布于：2018-05-14
实施于：2019-06-01
废止
基本信息
GB/T 19974-2018
现行
2018-05-14
2019-06-01
国家药监局
国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会
国家药监局
GB/T 19974-2005
广东省医疗器械质量监督检验所、南京微创医学科技股份有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司
范雅文、王洪敏、徐星岗、黄鸿新
标准简介
1.1.1本标准规定了灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求。 注：虽然本标准的范围只限于医疗器械，此标准规定的要求同样能适用于其他医疗保健产品。 1.1.2本标准适用于通过物理或化学方法灭活微生物的灭菌过程。 1.1.3本标准将被过程开发者、灭菌设备制造商、生产待灭菌的医疗器械的制造商和对医疗器械的灭菌负有职责的组织使用。 1.1.4本标准规定了保证适当特性的灭菌因子、开发、确认、常规监测和灭菌过程控制所应的质量管理体系要素。 注；本标准不要求有一个完整的质量管理体系。必要元素
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