心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求
标准状态
发布于：2023-01-13
实施于：2024-01-15
废止
基本信息
YY/T 0730-2023
现行
2023-01-13
2024-01-15
国家药监局
全国医用体外循环设备标准化技术委员会
YY/T 0730-2009
国家药品监督管理局
广东省医疗器械质量监督检验所、宁波菲拉尔医疗用品有限公司、天津市塑料研究所有限公司、东莞科威医疗器械有限公司
柯军、袁秦、许朝生、洪良通、吴碧君、张云、沈丽斯、叶晴、洪黄立、吴敏俞、胡相华、谢妍、温少君
标准简介
本文件规定了心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求。本文件适用于所有预期用于心肺旁路（CPB）以及/或者体外膜肺氧合（ECMO）的医用管道，但在CPB手术（短期，即6h以下）或ECMO(长期，即24h以上）期间预期与血泵一起使用的管道，有特定要求和测试方法。本文件中有关无菌及无热原的条款适用于标有“无菌”字样的管道套包。 本文件仅适用于多功能系统的管道，该多功能系统可具备完整的部件，如血气交换器（氧合器）、贮血器、血液微栓过滤器、祛沫剂、血泵等。
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