医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物

Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes

GB 18281.2-2015现行国家标准

标准状态

发布于：2015-12-10

实施于：2017-01-01

废止

标准号GB 18281.2-2015

标准状态现行

发布日期2015-12-10

实施日期2017-01-01

中国标准分类号C47 公共医疗设备

国际标准分类号11.080.01 消毒和灭菌综合

主管部门国家药监局

发布部门中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会

技术归口国家药监局

代替标准GB 18281.2-2000

起草单位国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、杭州优尼克消毒设备有限公司、3M中国有限公司

起草人卢文娟、黄秀莲、黄靖雄

本部分规定了拟在评价灭菌器性能和灭菌过程时采用的试验微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物的专用要求和试验方法，该灭菌器使用纯环氧乙烷或它与其他稀释气体合进行灭菌，灭菌温度范围为29“C～65℃。注1：关于环氧乙烷灭菌确认与常规控制见GB18279。注2：工作场所的安全参照国家的相关规定。