药品生产关键物料供应商首次现场审计规范

First on-site audit specification for key material suppliers indrug production

T/JXYXH 0005-2023现行团体标准

标准状态

发布于：2023-12-25

实施于：2024-01-10

废止

标准号T/JXYXH 0005-2023

标准状态现行

发布日期2023-12-25

实施日期2024-01-10

中国标准分类号C00 标准化、质量管理

国际标准分类号11.120.01 制药学综合

发布部门嘉兴市药学会

团体名称嘉兴市药学会

起草单位嘉兴市食品药品与产品质量检验检测院

起草人俞秀、薛磊冰、周宇东、沈春燕、程爱平、赵佳丽、张国群、蔡渊、周黎君、薛春雅、肖亚宝、陈金凤、陈莉英

本文件规定了药品生产关键物料供应商首次现场审计的术语和定义、基本要求、审计程序、审计要素、评定标准、结果判定、审计报告。本文件适用于药品制剂注册申请人或药品上市许可持有人对关键物料新供应商的质量管理体系进行首次现场审计。