医疗机构医疗器械不良事件监测工作指南

DB32/T 4553-2023现行地方标准

标准状态

发布于：2023-09-22

实施于：2023-10-22

废止

标准号DB32/T 4553-2023

标准状态现行

发布日期2023-09-22

实施日期2023-10-22

中国标准分类号C00 标准化、质量管理

国际标准分类号11.020 医学科学和保健装置综合

发布部门江苏省市场监督管理局

技术归口江苏省药品监督管理局

提出单位江苏省药品监督管理局

起草单位江苏省药品不良反应监测中心

起草人焦灵利、李明、卞蓉蓉、赵敏、李尧、宋杏芳、郭艳、倪敏、马丹华、杨婷婷、卢杰

本文件规定了医疗机构开展医疗器械不良事件监测工作的总则、机构设置、人员配备与职责、工作制度和程序等要求。本文件适用于二级及以上医疗机构开展医疗器械不良事件监测工作，其他医疗机构开展医疗器械不良事件监测工作时可参照执行。