CAR-T细胞治疗产品及其物料出入境管理指南

Import and export management guidance for CAR-T cell therapy products and their materials

T/SHPPA 021-2023现行团体标准

标准状态

发布于：2023-06-10

实施于：2023-07-10

废止

标准号T/SHPPA 021-2023

标准状态现行

发布日期2023-06-10

实施日期2023-07-10

中国标准分类号C00 标准化、质量管理

国际标准分类号03.120.10 质量管理和质量保证

发布部门上海医药行业协会

团体名称上海医药行业协会

起草单位上海市生物医药科技发展中心、上海药明巨诺生物科技有限公司、上海科济制药有限公司、上海医药行业协会

起草人李积宗、史彤、任大伟、张华、孙静、周观君、何令、沈尊毅、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬、梅妮

本文件适用于获得监管机构上市或临床许可，在境外开展商业化销售和临床试验研究，以及在境内外开展临床前研究，所涉及的物料和CAR-T细胞治疗产品的管理。其他细胞治疗产品所涉及的物料和产品的管理可参考本文件。