2024年第120号

公告号：2024年第120号发布单位：国家药监局发布日期：2024-09-29

公告内容

YY 0271.2—2024《牙科学水基水门汀第2部分：树脂改性水门汀》等34项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。

　　特此公告。

　　附件：医疗器械行业标准信息表

国家药监局

2024年9月29

标准清单

关联标准清单（状态和日期为来源平台采集时标注，不代表公告发布时的状态）

序号	标准编号	标准名称	来源标注状态
1	YY/T 1952.1-2024	牙科学牙科器械用材料第1部分：不锈钢	现行
2	YY/T 1940-2024	用于增材制造的医用镍钛合金粉末	现行
3	YY/T 1946-2024	肿瘤组织基因突变检测试剂盒（高通量测序法)	现行
4	YY/T 1930-2024	医疗器械临床评价术语和定义	现行
5	YY/T 1926.2-2024	脊柱植入器械临床前力学性能评价和特殊要求第2部分：椎间融合器	现行
6	YY/T 1944-2024	医用X射线高压发生器专用技术条件	现行
7	YY/T 1938-2024	医用透明质酸钠敷料	现行
8	YY/T 1860.1-2024	无源外科植入物植入物涂层第1部分：通用要求	现行
9	YY/T 1950-2024	组织工程医疗器械丝素蛋白	现行
10	YY/T 1949-2024	人工智能医疗器械数据集专用要求：糖尿病视网膜病变眼底彩照	现行
11	YY/T 1941-2024	采用机器人技术的腹腔内窥镜手术系统	现行
12	YY/T 1951-2024	组织工程医疗器械产品生物源性周围神经修复植入物通用要求	现行
13	YY 1105-2024	电动洗胃机	现行
14	YY/T 0107-2024	眼科A型超声测量仪	现行
15	YY 0790-2024	血液灌流设备	现行
16	YY/T 0294.1-2024	外科器械材料第1部分：金属材料	现行
17	YY/T 0109-2024	医用超声雾化器	现行
18	YY 0271.2-2024	牙科学水基水门汀第2部分：树脂改性水门汀	现行
19	YY/T 1529-2024	酶联免疫分析仪	现行
20	YY/T 1585-2024	25-羟基维生素D测定试剂盒	现行
21	YY/T 0339-2024	呼吸道用吸引导管	现行
22	YY/T 0581.2-2024	输液连接件第2部分：无针连接件	现行
23	YY/T 1686-2024	采用机器人技术的医用电气设备术语、定义、分类	现行
24	YY/T 0802.2-2024	医疗器械的处理医疗器械制造商提供的信息第2部分：低度危险性医疗器械	现行
25	YY/T 1183-2024	酶联免疫吸附法检测试剂盒	现行
26	YY/T 1833.5-2024	人工智能医疗器械质量要求和评价第5部分：预训练模型	现行
27	YY/T 1284-2024	牙科学牙科镊	现行
28	YY/T 1233-2024	心肌肌钙蛋白测定试剂盒（标记免疫分析法）	现行
29	YY/T 0787-2024	眼科仪器角膜地形图仪	现行
30	YY/T 0802.1-2024	医疗器械的处理医疗器械制造商提供的信息第1部分：中高度危险性医疗器械	现行
31	YY/T 0866-2024	医用防护口罩总泄漏率测试方法	现行
32	YY/T 0860-2024	心脏射频消融治疗设备	现行
33	YY/T 0576-2024	哥伦比亚血琼脂培养基	现行
34	YY/T 0688.2-2024	临床实验室检测和体外诊断系统感染病原体敏感性试验与抗微生物药物敏感性试验设备的性能评价第2部分：与肉汤微量稀释参考方法比对的抗微生物药物敏感性试验设备性能评价	现行

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