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2020年 第20号

公告内容

国家药监局关于发布YY 0833-2020《肢体加压理疗设备通用技术要求》等24项医疗器械行业标准和6项修改单的公告(2020年 第20号)

YY 0833-2020《肢体加压理疗设备通用技术要求》等24项医疗器械行业标准和YY 0104-2018《三棱针》等6项医疗器械行业标准修改单已经审定通过,现予以公布。标准编号、名称、适用范围、实施日期和修改单内容见附件。

  特此公告。

  附件:1.医疗器械行业标准信息表

     2.YY 0104-2018《三棱针》医疗器械行业标准第1号修改单

     3.YY 0838-2011《微波热凝设备》医疗器械行业标准第1号修改单

     4.YY 0852-2011《一次性使用无菌手术膜》医疗器械行业标准第1号修改单

     5.YY/T 0061-2007《特定电磁波治疗器》医疗器械行业标准第1号修改单

     6.YY/T 0148-2006《医用胶带 通用要求》医疗器械行业标准第1号修改单

     7.YY/T 0931-2014《医用内窥镜 内窥镜器械 圈形套扎装置》医疗器械行业标准第1号修改单

国家药监局

2020年2月21日

标准清单

关联标准清单(状态和日期为来源平台采集时标注,不代表公告发布时的状态)

序号标准编号标准名称来源标注状态废止日期(平台标注)
1YY/T 0833-2020肢体加压理疗设备通用技术要求现行
2YY/T 1694-2020放射治疗用体表光学摆位设备 性能和试验方法现行
3YY/T 1685-2020气动脉冲振荡排痰设备现行
4YY/T 1182-2020核酸扩增检测用试剂(盒)现行
5YY/T 1680-2020同种异体修复材料 脱矿骨材料的体内成骨诱导性能评价现行
6YY/T 1697-2020合成水激活聚氨酯玻璃纤维矫形绷带强度及固化时间测定试验方法现行
7YY/T 1705-2020外科植入物 髋关节假体陶瓷股骨头抗冲击性能测定方法现行
8YY/T 1690-2020一次性使用聚氯乙烯输注器具中2-氯乙醇残留量测定方法现行
9YY/T 1704.2-2020一次性使用宫颈扩张器 第2部分:膨胀式现行
10YY/T 0595-2020医疗器械 质量管理体系YY/T 0287-2017 应用指南现行
11YY/T 1704.1-2020一次性使用宫颈扩张器 第1部分:渐进式现行
12YY/T 1686-2020采用机器人技术的医用电气设备 分类废止2025-10-15
13YY/T 1653-2020输液泵用管路现行
14YY/T 0086-2020医用冷藏箱现行
15YY/T 0734.5-2020清洗消毒器 第5部分:对不耐高温的非介入式医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器 要求和试验现行
16YY/T 0809.13-2020外科植入物 部分和全髋关节假体 第13部分:带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定现行
17YY/T 1706.1-2020外科植入物 金属外科植入物等离子喷涂纯钛涂层 第1部分:通用要求现行
18YY/T 1702-2020牙科学 增材制造 口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料现行
19YY/T 1699-2020组织工程医疗器械产品 壳聚糖现行
20YY/T 1703-2020牙科学 正畸用螺旋弹簧现行
21YY/T 0513.3-2020同种异体修复材料 第3部分:脱矿骨现行
22YY/T 1707-2020外科植入物 植入医疗器械用聚醚醚酮聚合物及其复合物的差示扫描量热法现行
23YY/T 1691-2020牙科学 手机扭矩传送器现行
24YY/T 1692-2020牙科学 热熔牙胶充填机现行

查看正式公告原文:发布机构公告 ↗

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