2019年第47号

公告号：2019年第47号发布单位：国家药监局发布日期：2019-05-31

公告内容

国家药监局关于发布YY 0096—2019《钴-60远距离治疗机》等27项医疗器械行业标准和1项修改单的公告（2019年第47号）

YY 0096-2019《钴-60远距离治疗机》等27项医疗器械行业标准和YY0285.3-2017《血管内导管一次性使用无菌导管第3部分：中心静脉导管》医疗器械行业标准第1号修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围、实施日期和修改单内容见附件。

特此公告。

国家药监局

2019年5月31日

标准清单

关联标准清单（状态和日期为来源平台采集时标注，不代表公告发布时的状态）

序号	标准编号	标准名称	来源标注状态	废止日期（平台标注）
1	YY/T 1654-2019	组织工程医疗器械产品海藻酸钠	现行
2	YY/T 0573.3-2019	一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器	废止	2026-10-01
3	YY 0465-2019	一次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器	现行
4	YY/T 1628-2019	医用输液、输血器具用聚氯乙烯粒料	现行
5	YY 0286.1-2019	专用输液器第1部分：一次性使用微孔过滤输液器	现行
6	YY/T 1652-2019	体外诊断试剂用质控物通用技术要求	现行
7	YY/T 1648-2019	输液器具用过滤器的泡点压与细菌截留能力关联方法	现行
8	YY/T 0339-2019	呼吸道用吸引导管	废止	2025-10-15
9	YY/T 1662-2019	生化分析仪用质控物	现行
10	YY/T 1155-2019	全自动发光免疫分析仪	现行
11	YY/T 1213-2019	促卵泡生成素测定试剂盒	现行
12	YY 0096-2019	钴-60远距离治疗机	现行
13	YY/T 1649.1-2019	医疗器械与血小板相互作用试验第1部分：体外血小板计数法	现行
14	YY/T 0870.2-2019	医疗器械遗传毒性试验第2部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验	现行
15	YY 1650-2019	X射线图像引导放射治疗设备性能和试验方法	现行
16	YY/T 1645-2019	人细小病毒B19 IgG抗体检测试剂盒	现行
17	YY 0585.1-2019	压力输液设备用一次性使用液路及附件第1部分:液路	现行
18	YY/T 0174-2019	手术刀片	现行
19	YY/T 1626-2019	电动上下肢圆周运动训练设备	现行
20	YY/T 1663-2019	孕酮测定试剂盒	现行
21	YY/T 1655-2019	骨接合植入物接骨板和接骨螺钉微动腐蚀试验方法	现行
22	YY/T 0681.16-2019	无菌医疗器械包装试验方法第16部分:包装系统气候应变能力试验	现行
23	YY/T 1658-2019	输液输血器具中环己酮溶出量的测定方法	现行
24	YY/T 0324-2019	红外乳腺检查仪	现行
25	YY/T 0448-2019	超声多普勒胎儿心率仪	现行
26	YY 0585.2-2019	压力输液设备用一次性使用液路及附件第2部分：附件	现行
27	YY/T 1651.1-2019	医疗器械溶血试验第1部分：材料介导的溶血试验	现行

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